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贝博betball登录官网:如何免于现场核查?保健食品生产许可申报常见问题解答

  申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的,可以委托生产的方式,提交委托方的保健食品注册证明文件,或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

  企业需按保健食品备案要求开展检验,取得全项目检验合格报告后即可申请保健食品生产许可,待取得保健食品生产许可证后按要求进行产品备案。

  保健食品生产许可现场核查以静态核查为主。主要查验机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理以及保健食品生产记录和检验报告。

  获得注册、备案的产品,每个品种至少试制一批,现场核查时需提供每个品种一年内的全项目型式检验合格报告;以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质的,每个品种需试制三批,提供三批产品的全项目型式检验合格报告。

  可以免于现场核查的情形:(1)申请增加同剂型产品,生产工艺实质等同的保健食品;(2)申请保健食品生产许可变更或延续,申请人声明关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量安全的。

  不得免于现场核查的情形:申请人在生产许可有效期限内:(1)保健食品监督抽检不合格的;(2)保健食品违法生产经营被立案查处的;(3)保健食品生产条件发生变化,可能影响产品质量安全的;(4)市场监管部门认为应当进行现场核查的。

  增加同剂型、生产工艺实质等同的保健食品,申请免于现场核查的,应提交生产工艺实质等同声明,应详细说明申报品种、工艺等同品种的生产工艺,应申请与经现场核查合格的品种生产工艺实质等同。

  为其他企业提供动植物提取物,作为保健食品生产原料的,应按照要求申请原料提取物生产许可;仅从事本企业所生产保健食品原料提取的,申请保健食品产品生产许可。

  应申请保健食品生产许可延续,可同时申请普通食品和保健食品的延续,两者无先后顺序要求。申请延续保健食品生产许可证有效期的,应在该生产许可有效期届满30个工作日前提出延续申请。返回搜狐,查看更多