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贝博betball登录官网:保健食品常见问题与解答-备案篇(3)

  为了指导企业更好地进行保健食品注册和备案工作,保健食品备案管理信息系统和国家市场监督管理总局食品审评中心网站上多次发布保健食品常见问题与解答。瑞旭集团特对这些内容进行汇总和梳理,形成保健食品常见问题与解答系列,供企业查阅。

  2、备案稳定性实验如何执行?是否可以委托检测?保健食品常见问题与解答——备案篇(2):理化检验及质量标准

  答:进口保健食品生产厂商在申请登录账号时,除应提交境外生产厂商的资质证明文件外,还应提交联系人委托授权书。联系人委托授权书的内容应是境外生产厂商委托联系人仅办理保健食品备案管理系统登录账号的委托授权,并按照《保健食品备案工作指南(试行)》中6.8项要求提供相关资料。

  答:根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南(试行)》(下称“指南”)的有关要求:

  (1)出具机构:涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有单位、机构的盖章或法定代表人(或其授权人)签字。

  (3)境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国领事馆确认。证明文件载明有效期的,应在有效期内使用。

  答:根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南(试行)》(下称“指南”)的有关要求:

  (1)备案人主体证明文件应使用产品生产国(地区)的官方文字,官方文字非英文的还应提供证明文件的英文翻译件,并经过生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国领事馆确认。

  根据《保健食品备案工作指南(试行)》(下称《指南》)第3.1.2条的要求,进口保健食品备案人应提交“备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件”,该文件应由政府主管部门或者法律服务机构出具,并符合《指南》6.7和6.8项要求;根据《指南》附件4格式要求,进口备案人官方文字非英语的,还应提供备案人、备案地址的英文翻译公证件。

  根据《指南》第6.1条要求产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。该证明文件至少应载明以下内容①文件机构名称,②生产厂商名称地址,③产品名称(申请备案的产品),④出具文件的日期等。