• 全国咨询热线
    0755-8966 8018
贝博betball登录官网:四川汇宇制药股份有限公司

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  ●本次利润分配以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数,具体日期将在权益分派实施公告中明确。

  ●在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的,拟维持分配总额不变,相应调整每股分配比例,并将另行公告具体调整情况。

  目前公司正处于加速提升、扩充和发展的阶段,结合公司战略发展规划、公司所处行业特点、发展阶段及经营模式及公司未来的资金需求等因素, 公司需要投入大量资金用于项目研发、相关经营配套设施建设等,有利于提升公司研发实力与核心竞争力。同时,公司需留存一定比例的资金,保障战略规划的顺利实施及面对市场的不可预知性。

  经天健会计师事务所审计确认,截至2021年12月31日, 四川汇宇制药股份有限公司(以下简称“公司”)2021年度实现归属于母公司所有者的净利润为人民币445,858,609.04元,公司2021年末母公司可供分配利润为人民币 669,434,720.14 元。经董事会审议,公司2021年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下:上市公司拟向全体股东每10股派发现金红利 2.11元(含税)。截至2021年12月31日,公司总股本423,600,000股,以此计算合计拟派发现金红利89,379,600.00元(含税)。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为20.05%,本次利润分配后,剩余未分配利润滚存以后年度分配。2021年度公司不送红股,不以资本公积金转增股本。

  如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间,公司总股本发生变动的,公司拟维持分配总额不变,相应调整每股分配金额。如后续总股本发生变化,将另行公告具体调整情况。

  2021年度实现归属于母公司所有者的净利润为人民币445,858,609.04元,公司2021年末母公司可供分配利润为人民币669,434,720.14元,公司拟分配的现金红利总额为89,379,600.00元(含税),占本年度归属于上市公司股东的净利润比例低于30%,具体原因分项说明如下:

  公司是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司致力于为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的慢性病。

  药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。目前,公司主要围绕仿制药一致性评价药品、生物创新药、化学创新药开展研发。同时,公司产品涵盖了原料药、抗肿瘤注射剂、肿瘤辅助用药、造影剂、血液病、心血管用药等项目,并包括10个一类创新药项目和一个改良型新药。公司持续完善和优化生物创新药、化学创新药、注射剂一致性评价、复杂注射剂、原料药等技术平台,为公司开启“仿创结合”打下坚实的基础。

  近年来,全球医药行业的研发投入不断增长,预计到2024年将增长到2,270亿美元;同时得益于国内多项利好政策执行等的影响,国内医药行业的研发投入持续增长,预计到2024年将达到476亿美元(资料来源:弗洛斯特沙利文分析)。

  未来随着国内外对创新药、仿制药研发的需求加速释放,医药行业将迎来持续增长的行业发展机遇。为抢抓行业发展机遇,公司需投入资金进行战略布局。

  目前,公司始终围绕既定目标推进各项工作,持续扩大销售规模、推动药品研发快速发展、大力拓展国内外市场、稳步提升质量管理水平、推进项目建设,公司始终坚持“以仿养创-仿创结合-创新为主”的发展规划,正快速从“以仿养创”向“仿创结合”迈进,公司不断优化产品管线,坚定不移推动创新药研发,加大国内外市场开拓力度,积极应对行业及市场变化,确保公司稳定发展。

  目前公司处于相对快速发展阶段,根据公司的战略规划安排,需要投入资金用于创新药、复杂注射剂等产品研发、相关经营配套设施的建设及补充运营流动资金。

  报告期内,上市公司盈利445,858,609.04元,公司2021年度合计派发现金红利人民币89,379,600.00 元,占合并报表中归属于母公司股东净利润的比例为20.05%,符合公司在《公司上市后未来三年分红回报规划》中的相关政策。为了公司未来业务发展,公司在研发投入、研发配套设施建设以及技术人员储备等方面需不断增加资金投入。

  公司系2021年新上市公司,主要考虑公司目前属于成长期,相关项目建设正在有序推进,公司有重大资金支出安排且研发投入力度将持续加强;随着公司经营规模的扩大,流动资金需求将不断增长,公司须投入大量自有运营资金支持公司发展;同时,公司需留存一定比例的资金,保障战略规划的顺利实施及面对市场的不可预知性。

  对于留存的未分配利润公司将继续运用到主营业务的发展中,积极推动发展战略的实施,支持业务的不断开拓,进一步提升公司盈利能力,以更优异的经营业绩来回报广大投资者。

  公司于2022年4月6日召开第一届董事会第二十二次会议,审议通过《关于2021年度利润分配方案的议案》,同意票8票,反对票0票,弃权票0票,并同意将该利润分配方案提交公司股东大会审议。

  综合考虑行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平等因素影响,为实现公司持续、稳定、健康发展,更好地维护全体股东的长远利益,董事会拟定的2021年年度利润分配方案符合公司实际经营情况及财务状况,不违反《公司法》、《证券法》、《上市公司监管指引第3号—上市公司现金分红》等法律、法规及《公司章程》的有关规定。因此,我们同意《关于2021年度利润分配方案的议案》,并同意将此议案提交股东大会审议。

  公司于2022年4月6日召开第一届监事会第十三次会议,审议通过《关于2021年度利润分配方案的议案》,监事会认为,公司2021年度利润分配方案,充分考虑了公司盈利情况、现金流量状况和资金需求计划,结合当前发展阶段、长远发展规划及股东合理回报规划,不存在损害股东利益的情形,有利于公司持续稳定发展,符合相关法律、法规及《公司章程》的规定。公司监事会同意将本议案提交公司股东大会审议。

  本次利润分配方案结合了公司盈利情况、未来的资金需求等因素,不会造成公司流动资金短缺,不会对公司经营现金流产生重大影响,不会对公司正常经营和长期发展产生不利影响。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  四川汇宇制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年4月6日召开了第一届董事会第二十二次会议和第一届监事会第十三次会议,审议通过了《关于注销部分股票期权的议案》,拟注销2020年股票期权激励计划中首次授予的1名原激励对象已获授但尚未行权的股票期权9492份。现对有关事项说明如下:

  1、2020年7月11日,公司召开第一届董事会第五次会议,审议通过了《关于的议案》《关于的议案》和《关于提请公司股东大会授权董事会办理公司2020年股票期权激励计划相关事宜的议案》,公司独立董事对本次激励计划及其他相关议案发表了独立意见。

  2、2020年7月11日,公司召开第一届监事会第四次会议,审议通过《关于的议案》《关于的议案》和《关于核实四川汇宇制药股份有限公司2020年股票期权激励计划激励对象名单》。

  3、2020年7月11日至2020年7月23日,公司对首次授予激励对象姓名及职务在公司进行了公示,在公示期内,公司监事会未收到与本次激励计划首次授予激励对象有关的任何异议。2020年7月24日,公司监事会发表了《关于公司2020年股票期权激励计划激励对象名单的核查意见及公示情况说明》。

  4、2020年8月3日,公司召开2020年第三次临时股东大会,审议通过了《关于的议案》《关于的议案》和《关于提请公司股东大会授权董事会办理公司2020年股票期权激励计划相关事宜的议案》。

  根据公司2020年第三次临时股东大会审议通过的《2020年股票期权激励计划》(以下简称“《激励计划》”)之“第十二章 公司/激励对象发生异动的处理”之“二、激励对象个人情况发生变化”的规定:“激励对象劳动合同到期拒绝续约,或劳动合同未到期而主动辞职的,其已行权股票不作处理,已获授但尚未行权的股票期权不得行权,由公司进行注销。”

  鉴于1名首次授予激励对象因个人原因离职,不再具备激励对象资格,因此由公司对该激励对象已获授但尚未行权的9492份股票期权进行注销。

  本次注销部分股票期权事项不会对公司的财务状况和经营成果产生实质性影响,也不会影响公司管理团队的勤勉尽职。公司管理团队将继续认真履行工作职责,尽力为股东创造价值。

  经核查,本次股票期权注销的事宜符合《上市公司股票期权激励管理办法》、公司《2020年股票期权激励计划》等关于股票期权激励计划所涉相关事项权益注销的规定。因首次授予的1名激励对象离职不再具备激励资格,同意注销该激励对象已获授但尚未行权的9492份股票期权,本次注销完成后,公司2020年股票期权激励计划将按照法规要求继续执行。

  我们一致同意公司注销上述首次授予的1名激励对象已获授但尚未行权的总计9492份股票期权。

  监事会认为,根据《上市公司股票期权激励管理办法》及公司《2020年股票期权激励计划》等相关规定,因首次授予的1名激励对象离职不再具备激励资格,已不符合公司股票期权激励计划中有关激励对象的规定,监事会同意取消该激励对象已获授但尚未行权的全部股票期权9492份,并由公司注销。本次注销完成后,公司2020年股票期权激励计划将按照法规要求继续执行。

  上海东方华银律师事务所律师认为:公司本次注销部分股票期权已取得必要的批准与授权,上述已履行的程序符合《管理办法》及《激励计划》的规定,合法、有效。本次注销部分股票期权符合《管理办法》及《激励计划》的规定,合法、有效。

  (三)四川汇宇制药股份有限公司独立董事关于第一届董事会第二十二次会议相关事项的独立意见;

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  上年末,天健会计师事务所(特殊普通合伙)累计已计提职业风险基金1亿元以上,购买的职业保险累计赔偿限额超过1亿元,职业风险基金计提及职业保险购买符合财政部关于《会计师事务所职业风险基金管理办法》等文件的相关规定。

  近三年天健会计师事务所(特殊普通合伙)已审结的与执业行为相关的民事诉讼中均无需承担民事责任。

  天健会计师事务所(特殊普通合伙)近三年因执业行为受到监督管理措施14次,未受到刑事处罚、行政处罚、自律监管措施和纪律处分。36名从业人员近三年因执业行为受到监督管理措施20次,未受到刑事处罚、行政处罚和自律监管措施。

  项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人近三年不存在因执业行为受到刑事处罚,存在受到证监会及其派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施,不存在受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分的情况,具体情况如下:

  天健会计师事务所(特殊普通合伙)及项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人不存在可能影响独立性的情形。

  2021年度审计费用为人民币50万元(不含税),本期审计费用按照市场公允合理的定价原则与会计师事务所协商确定。2022年审计费用的定价原则不变,具体审计费用提请股东大会同意董事会授权管理层即根据审计服务收费会根据业务的繁简程度、工作要求等因素按照市场公允合理的定价原则与会计师事务所协商确定。

  公司董事会审计委员会对天健会计师事务所(特殊普通合伙)的专业胜任能力、投资者保护能力、独立性和诚信状况等进行了充分了解和审查,认为其具备从事证券业务的资质和为上市公司提供审计服务的经验和能力,在为公司提供审计服务期间,坚持独立审计原则,勤勉尽责,客观、公正、公允地反映公司财务状况、经营成果,切实履行了审计机构应尽的职责。公司董事会审计委员会一致同意将续聘天健会计师事务所(特殊普通合伙)为公司 2022 年度审计机构事项提交公司董事会审议。

  独立董事事前认可意见:我们认为天健会计师事务所(特殊普通合伙)能够按照审计计划为公司提供专业化的审计服务,坚持公正、客观的执业态度,能够满足公司对审计业务的需求,并未损害公司和中小股东的利益。故我们同意续聘天健会计师事务所(特殊普通合伙)作为公司 2022年度审计机构及内控审计机构,同意提交公司第一届董事会第二十二次会议审议。

  独立董事独立意见:天健会计师事务所(特殊普通合伙)具备证券、期货相关业务职业资格,具备为上市公司提供审计服务的经验和能力,能够满足公司2022 年度财务报告审计的工作需求。公司本次续聘天健会计师事务所(特殊普通合伙)担任公司 2022 年度审计机构的决策程序符合《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《公司章程》的规定,不存在损害公司及全体股东利益的情形。综上,我们同意续聘天健会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2022年度审计机构。

  公司于2022年4月6日召开第一届董事会第二十二次会议,以8 票同意,0 票反对,0 票弃权,审议通过了《关于续聘2022年度审计机构的议案》。董事会同意续聘天健会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2022年度审计机构,同意提交2021年年度股东大会审议。

  本次续聘会计师事务所事项尚需提交公司股东大会审议,并自公司股东大会审议通过之日起生效。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  本次会计政策变更是四川汇宇制药股份有限公司(以下简称“公司”)根据财政部发布的关于新收入准则实施问答和证监会《监管规则适用指引-会计类2号》以及上海证券交易所会计监管动态2022年第1期的相关规定,对原会计政策进行相应变更,对本公司的财务状况、经营成果及现金流量不产生重大影响。同时,根据财政部修订后的《企业会计准则第21号-租赁》等相关规定而进行的相应变更,不涉及以前的年度追溯调整,不会对公司报表产生重大影响。

  1、2021年11月2日,财政部会计司发布了关于新收入准则实施问答:根据《企业会计准则第14号-收入》(财会〔2017〕22号)的有关规定,通常情况下,企业商品或服务的控制权转移给客户之前、为了履行客户合同而发生的运输活动不构成单项履约义务,相关运输成本应当作为合同履约成本,采用与商品或服务收入确认相同的基础进行摊销计入当期损益。该合同履约成本应当在确认商品或服务收入时结转计入“主营业务成本”或“其他业务成本”科目,并在利润表“营业成本”项目中列示。2021年11月24日,中国证券监督管理委员会发布的《监管规则适用指引-会计类2号》也再次强调了运输费用的会计处理。公司决定自2021年1月1日起将相关为履行客户销售合同而发生的运输成本当在利润表“营业成本”项目中列示。

  2、财政部于2018年12月修订发布了《关于修订印发的通知》(财会〔2018〕35号),修订后的《企业会计准则第21号-租赁》(以下简称“新租赁准则”),要求在境内外同时上市的企业以及在境外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报表的企业,自2019年1月1日起施行;其他执行企业会计准则的企业自2021年1月1日起施行。

  (一)根据《企业会计准则相关实施问答》公司自2021年1月1日起将针对发生在商品控制权转移给客户之前,且为履行销售合同而发生的运输成本将其自销售费用全部重分类至营业成本

  1、变更前:本次会计政策变更前,公司及其下属子公司将运输成本在“销售费用”项目中列示。

  2、变更后:本次会计政策变更后,公司按照财政部实施问答和证监会《监管规则适用指引-会计类 2 号》的规定,将为履行客户销售合同而发生的运输成本在“营业成本”项目中列示。

  (二) 本公司自2021年1月1日(以下称首次执行日)起执行经修订的《企业会计准则第21号-租赁》(以下简称新租赁准则)

  1、新租赁准则下,除短期租赁和低价值资产租赁外,承租人将不再区分融资租赁和经营租赁,所有租赁将采用相同的会计处理,均须确认使用权资产和租赁负债;

  2、对于使用权资产,承租人能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的,应当在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的,应当在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。同时承租人需确定使用权资产是否发生减值,并对已识别的减值损失进行会计处理;

  3、对于租赁负债,承租人应当计算租赁负债在租赁期内各期间的利息费用,并计入当期损益;

  4、对于短期租赁和低价值资产租赁,承租人可以选择不确认使用权资产和租赁负债,并在租赁期内各个期间按照直线法或其他系统合理的方法计入相关资产成本或当期损益;

  5、根据新旧准则衔接规定,企业可以选择自2021年1月1日起对所有租入资产按照未来应付租金的最低付款额现值(选择简化处理的短期租赁和低价值租赁除外)确认使用权资产及租赁负债,并分别确认折旧及未确认融资费用,不调整可比期间信息。

  1、本次会计政策变更是公司根据财政部和证监会发布的相关规定和要求进行的变更,符合相关法律法规的规定和公司实际情况,本次会计政策变更采用未来适用法处理,不涉及对公司以前年度的追溯调整,不会对公司所有者权益、净利润产生重大影响。

  2、根据前述新租赁准则要求,公司自2021年1月1日开始按照新租赁准则要求进行会计报表披露,不追溯调整2020年可比数据。本次会计政策变更是公司根据财政部相关规定和要求进行的变更,符合相关法律法规的规定和公司实际情况,不会对公司财务状况、经营成果和现金流量产生重大影响。

  公司独立董事对本次变更会计政策进行了审核,并发表了独立意见:本次会计政策变更是根据财政部相关文件要求进行的合理变更,不存在损害公司及全体股东合法权益,特别是中小股东利益的情形。本次会计政策变更能够更加客观、公允地反映公司的财务状况和经营成果,董事会对该事项的决策程序符合相关法律法规和《公司章程》的规定。因此,公司独立董事同意公司本次会计政策变更。

  公司监事会认为:公司本次会计政策变更是根据财政部相关文件要求进行的合理变更,符合《企业会计准则》及相关规定,符合公司实际情况,执行新会计政策能够客观、公允地反映公司的财务状况和经营成果,本次会计政策变更的决策程序符合有关法律、法规和《公司章程》的规定,不存在损害公司和中小股东利益的情形。因此,监事会同意本次会计政策的变更。

  (一)四川汇宇制药股份有限公司独立董事关于第一届董事会第二十二次会议相关事项的独立意见;

  经中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)于2021年8月3日出具的《关于同意四川汇宇制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2021〕2596号)同意注册,四川汇宇制药股份有限公司(以下简称“汇宇制药”、“公司”)首次向社会公开发行人民币普通股(A股)6,360万股,每股面值1.00元,每股发行价格38.87元,募集资金总额247,213.20万元,扣除相关发行费用人民币11,145.72万元,募集资金净额为人民币236,067.48万元。中信建投证券股份有限公司(以下简称“中信建投证券”、“保荐机构”)担任本次公开发行股票的保荐机构。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》,由中信建投证券完成持续督导工作。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》,中信建投证券出具本持续督导年度报告书。

  公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化。截至报告期末,公司在研项目超过80个,原料药、辅料项目32个,仿制药制剂项目41个,一类创新药项目10个,改良型新药项目1个,在研项目中包含抗肿瘤相关药品29个,其他领域22个。

  根据我国《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规的相关规定,药品注册需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、药品上市注册等阶段,由国务院药品监督管理部门批准后发放药品注册证书,时间周期较长。尤其是创新药,从研发至上市销售的整体流程耗时可能达10年或以上,成本高昂,且结果存在较大的不确定性。如果在研产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批,会导致前期投入受损,同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。

  经过多年的研发,公司在药物研发、药品生产等环节积累了大量技术和商业秘密,形成了公司的核心竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势,公司已建立了保密制度、并为相关技术积极申请专利保护,但如核心技术泄露或被非法使用,均可能对公司经营发展产生不利影响。

  公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分,也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药行业的发展,业内的人才竞争将日趋激烈,公司能否维持核心技术人员队伍的稳定,并不断吸引优秀技术人员加盟,将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性,并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力,可能造成公司的核心技术人员流失和增加公司引进人才的难度,将对公司长期发展产生不利影响。

  报告期内,公司在售产品中注射用培美曲塞二钠收入占比较高,2021年注射用培美曲塞二钠销售收入占公司主营业务收入的比例为79.49%。截止本报告披露日,培美曲塞二钠已在广东联盟(河南、贵州、广西、海南、湖南、山西、甘肃、青海、新疆、广东)继续中标,中标价格 599元/支(100mg),标期2年;在江苏继续中标,中标价格525元/支,标期2年,视情况可延长一年;其余地区新招标方案出台落实之前,均按原中选企业延续执行。随着注射用培美曲塞二钠受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或如果由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持该产品的销量、定价水平,如果其他在售产品收入不能快速增长或无法适时推出替代性的新产品,则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。

  2、竞争对手通过一致性评价等原因导致公司注射用培美曲塞二钠在带量采购中不能中标或中标价下降风险

  公司注射用培美曲塞二钠产品为同品种首家视同通过一致性评价产品,在国家药品集中采购竞标中仅公司与原研药厂家礼来可以参与竞标,公司独家中标“4+7”试点城市带量采购,并与礼来共同中标联盟地区25省份带量采购。2021年,注射用培美曲塞二钠占公司主营业务收入的比重为79.49%,是公司的主要收入和利润来源。

  随着其他公司通过或视同通过注射用培美曲塞二钠一致性评价,注射用培美曲塞二钠竞标过程中公司的竞争对手逐渐增加,届时公司可能会面临不能中标或中标价下降的风险,从而导致公司经营业绩无法持续增长甚至大幅下滑的风险。

  除药品国家带量集中采购外,根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定,公立医院药品采购主要为政府主导下以省(区、市)为单位的网上药品集中采购。公司药品除已中标国家带量采购品种外,公司其他药品向公立医院销售需通过各省(区、市)采购平台招标采购。药品招标采购需根据相关规定履行严格的招标采购流程,如果公司产品无法满足招标采购要求或因为市场竞争加剧等原因,公司药品存在无法中标的风险,进而对公司产品的销售和盈利水平造成不利影响。

  医药生产制造业企业属于对于环保要求较高的行业,受到国家的强力监管。在生产经营过程中,公司始终重视环保工作,但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外,随着我国对环境保护问题的日益重视,国家可能将会制订更严格的环保标准和规范,从而可能增加公司的环保支出,对公司的经营利润产生一定影响。

  公司业务开展过程中涉及公司员工、经销商、推广服务商及其他第三方与医疗机构、医生及患者之间的交流互动。公司已根据相关法律法规建立了完善的合规管理体系,但并不能完全排除在业务运营中部分人员或第三方机构存在不正当的商业行为,违反我国反商业贿赂及其他相关法律法规的规定。这可能会损害公司的品牌声誉,严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单,并影响公司产品参与药品集中采购招标资格,这将对公司的经营业绩产生严重不利影响,进而可能导致公司业绩出现下滑。

  公司核心产品之一注射用培美曲塞二钠的主要原材料培美曲塞二钠原料药采购自重庆凯林制药有限公司以及山西振东泰盛制药有限公司。报告期内公司与该等供应商合作关系稳定,同时公司亦保留较高水平的安全库存,但如果该等供应商无法按合同约定供货或者供货数量、质量不能满足公司需求,可能给公司正常生产经营产生不利影响。

  公司药品的质量和最终疗效取决于多方面的因素,包括原材料采购、制剂生产、药品运输、药品贮存和临床使用等多个环节,任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。公司已经建立了完善的质量保证体系和标准,严格按照相关要求对生产全部过程进行管控,但是不能排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故,给公司经营造成不利影响。

  根据相关法律法规的规定,药品上市许可持有人、医药生产企业须向有关政府机构申请并取得许可证及执照,包括药品注册证书、药品生产许可证等,上述证书均有一定的有效期。有效期届满前,公司需接受有关部门的重新评估,以延续公司相关证书或许可证的有效期。倘若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件,或未能在相关执照、认证或登记有效期届满时换领新证或更新登记,公司将不能够继续生产、销售有关产品,且将对公司的正常经营造成不利影响。

  公司在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行,以英国市场销售为主。由于境外市场无论是从法律法规、监管政策或商业习惯等多方面均与境内不同,公司会严格遵守境外销售的相关规定进行产品的销售,但不能排除由于政策变动、监管加强、文化差异等原因可能造成的对海外销售产生影响的事件的发生。

  报告期内,公司主营业务毛利率分别为91.36%,毛利率水平较高。目前公司主要产品包括注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、阿扎胞苷、奥沙利铂等产品,如果公司不能在上述产品领域继续保持技术研发、市场拓展等方面的优势,或未来随着市场竞争加剧,国家集中带量采购等国家政策变化导致公司产品价格下降,公司将面临毛利率下降的风险。

  根据四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局联合颁发的高新技术企业证书,公司被认定为高新技术企业,报告期内适用15%所得税优惠税率;根据2018 年4 月27 日财政部、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局四部委联合颁布的《关于抗癌药品增值税政策的通知》(财税〔2018〕47 号)公司销售抗癌药品实施增值税简易征收,征收率为3%。若未来公司不能持续符合高新技术企业的相关标准或国家税收优惠政策发生调整,公司税后经营业绩将受到不利影响。

  报告期内,公司确认为当期损益(计入其他收益)的政府补助分别为2,528.69万元,公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况,若未来政府补助相关政策发生变化,公司不能持续获得政府补助,可能对公司的经营业绩造成不利影响。

  报告期各期末,公司存货账面价值分别为17,886.72万元,占流动资产的比重分别为5.53%。公司存货采用成本与可变现净值孰低计量,在资产负债表日按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备,在确定产成品可变现净值时充分考虑产品的有效期对可变现净值的影响。如果市场需求发生重大不利变化,可能导致公司产品滞销公司将面临存货跌价损失的风险。

  报告期内,公司研发费用占营业收入比例为13.61%,比例较高。报告期内,公司研发费用总额为24,821.22万元,研发费用大幅增长,较上年同期增长179.60%。公司会持续加大仿制药、创新药的研发投入。研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现,短期内大规模的投入未能在当期产生预期效益,公司经营业绩将会受到不利影响。

  报告期内,发行人母公司将产品出口给子公司英国海玥、采购进口原材料等生产经营活动以及英国海玥产品在国外销售涉及以英镑、美元、欧元等外币进行结算,汇率的波动将会影响发行人的成本及海外销售情况,对发行人利润水平造成影响。

  近年来,医药行业发展迅速,取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关,因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门,均在其各自的权限范围内,制订了严格的政策法规,对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善,医药行业政策亦将不断调整、优化,医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能及时调整经营策略,无法适应医疗体制政策变化和医药行业监管规则,将对公司经营产生不利影响。

  近年来,随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台,部分药品的终端招标采购价格逐渐下降,各企业竞争日益激烈,公司目前在售产品未来可能面临销售价格下降风险,从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。

  列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用,因此,列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整,但更加注重药品的临床治疗价值。目前公司产品注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、多西他赛注射液均为国家医保目录中乙类品种,公司阿扎胞苷属于国家医保目录中“协议期内谈判药品部分”品种,医保基金按照乙类药品标准予以支付,公司紫杉醇注射液属于国家医保目录中甲类品种。如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入医保目录,则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。

  随着医药行业的发展,医药行业市场竞争不断加剧。以辉瑞、罗氏、诺华等为首的国际药企在国内大部分用药领域仍占据着主导地位,但国内医药企业研发及生产技术不断提高,以恒瑞医药、正大天晴等为首的国内企业也在快速发展。除原研药厂商礼来外,公司在售主要产品培美曲塞二钠也受到来自于江苏豪森、齐鲁制药等国内公司竞品的竞争。在国家医药政策的推进下,国产药品的市场份额正逐步扩大,但如果公司未来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势,公司将面临主要产品市场份额及盈利能力下降的风险。

  目前全球经济处于周期性波动当中,尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响,导致全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低,会对公司的经营情况造成不利影响,进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业,但如果宏观经济持续在弱周期徘徊,势必会对医药制造企业造成不利影响,从而加剧行业波动。

  1、报告期内,公司营业收入为182,373.31万元,较上年同期增长45,953.57万元,增幅33.69%。主要系(1)公司奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫司汀中选国家第五批集采,报告期销售增长;(2)公司注射用培美曲塞二钠销售持续增长;(3)公司注射用阿扎胞苷销售大幅增长所致;

  2、报告期内,归属于上市公司股东的净利润为44,585.86万元,较上年同期增长29.87%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为40,993.71万元,较上年同期增长26.22%,主要系销量增长所致;

  3、报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额为净流入44,636.33万元,较上年同期增长5,841.56万元,增幅15.06%。主要系公司销售增长所致。

  4、报告期末,归属于上市公司股东的净资产为355,849.69万元,较上年末增长373.53%,总资产为412,950.50万元,较上年末增长240.51%,主要原因系公司首次公开发行股票募集资金到账所致,此外净利润的增长也导致归属于上市公司股东的净资产增长。

  公司在化学仿制药注射剂领域有近十年的研发、国际注册和欧盟生产质量管理经验,并积累了与注射剂一致性评价密切相关的丰富技术经验,同时正快速推进小分子创新药和生物创新药的研发。

  公司以临床价值为导向,以创新为驱动力,专注于抗肿瘤及肿瘤相关领域注射剂,已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。公司在化学原料药、化学仿制药普通注射剂及复杂注射剂、长效缓释植入剂等方面有丰富的研发经验,并取得了相应的技术成果,同时公司已搭建并完善了生物创新药和化学创新药研发的各个平台。

  公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系,该体系贯穿项目管理、产品实验研究、技术转移和国际国内注册,以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。

  公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上,在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术,如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。

  公司经过多年技术积累,建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台,公司主要专注于抗肿瘤、肿瘤辅助和造影剂等相关领域原料药,同时研发方向延伸到心血管和抗生素等注射剂用原料药领域。

  手性药物研发平台,主要涉及手性催化、手性拆分和不对称合成等技术,与非手性药物的研发不同,手性药物有合成工艺路线长、工艺控制难度大、异构体多、结晶纯化困难、异构体分离困难和杂质难以获得等难点,且研发周期长、注册审批困难。基于现有技术沉淀,公司已成功开发了一系列手性药物合成技术、手性药物工艺控制技术和手性药物异构体分离技术,产品质量优势和成本优势明显。

  结晶纯化平台,主要涉及化合物结晶工艺的开发、优势晶型的发现、结晶工艺的产业化等。利用药物在不同溶剂体系下溶解度不同,开发出药物不同的结晶工艺,而药物在不同溶剂中析晶可能会得到不同的晶型,通过晶型稳定性及溶解性等差异而发现优势晶型,也可以规避产品的晶型专利,实现产品尽早注册上市。药物在不同结晶体系下析晶得到的产品纯度差异较大,通过对结晶体系的研究可以提高产品质量。

  制备纯化平台,主要涉及新型填料的筛选、制备分离技术的筛选等技术,是难分离的原料药、结构不稳定的原料药、难以结晶的原料药、液态原料药等的重要纯化手段,是目前原料药纯化领域较前沿的技术。

  公司已建成了从抗体筛选,mRNA疫苗设计,分子工程改造,mRNA生产,蛋白表达纯化和分析,到体内体外药效评估等各个阶段的全方位的抗体和mRNA疫苗发现技术平台。

  在抗体筛选方面,除了应用传统的噬菌体展示、酵母展示、杂交瘤融合平台,公司也建立了前沿新技术平台-单B细胞抗体筛选平台。此外,公司利用计算结构生物学的最新研究成果,预测与可开发性相关的抗体物理化学性质,并将其应用到早期抗体筛选和开发中。多平台技术互补,使公司的抗体发现无论是单克隆抗体还是纳米抗体都可以在短时间内高效筛选出高度可开发的功能分子。在分子工程方面,公司团队可以根据项目需求进行抗体亲和力改造、稳定性优化、人源化以及多特异性复杂抗体构建,以满足现代生物药多靶点、靶向激活等多功能协同肿瘤免疫需求。同时公司也建立了抗体药物偶联平台,结合公司在生物创新药和化学创新药的研发优势,寻求在ADC领域的创新突破。人源化抗体转基因鼠平台产生的抗体经体内优化且无需人源化,与鼠源抗体比在抗体新药发现中有着巨大的效率优势,公司在人源化抗体转基因鼠方面已有布局,用以提高抗体发现效率。

  mRNA疫苗能够诱导人体强大的免疫系统,释放出巨大的力量来对抗病毒引起的人类癌症,以及由于体细胞突变而产生的拥有众多新抗原的人类癌细胞。作为一种新的抗癌药分子模式,公司正在开发用于 mRNA 疫苗分子设计、生产和生物分析以及递送的新技术。

  公司还建立了体外、体内药效和毒理学评价平台。并且通过应用系统生物学和生物信息学方法,建立了新药靶点发现的专用平台和机制。专注于抗肿瘤药物,特别是与肿瘤免疫相关药物的研发,将涉及多特异性抗体、抗体偶联药物、mRNA肿瘤疫苗等。

  公司建立了小分子创新药研发技术平台,包括药化技术平台、体内外生物筛选平台、ADME(吸收、分布、代谢、排泄)筛选平台、体内PK(药物代谢动力学)筛选平台、化学工艺平台、PROTAC设计和筛选平台等多种新药研发平台,专注于抗肿瘤领域创新药的研发,特别是和公司生物创新药具备协同作用的药物。药化技术平台作为创新的源头,包括分子设计和化学合成两个部分。分子设计已完成计算机辅助药物设计平台(CADD)搭建,还将搭建基于片段的药物发现平台(FBDD)、基于结构的药物发现平台(SBDD)以及人工智能(AI)平台。化学合成平台配备了先进的硬件设备,具有多套中低压快速制备色谱、微波合成仪以及化学反应筛选系统,熟练掌握前沿的金属催化不对称合成技术、偶联技术、手型拆分、碳氢活化技术以及微波化学合成技术,具备高效合成手性化合物和复杂化合物的能力,为下游生物活性研究以及药代动力学研究提供良好的基础。体内外生物筛选平台围绕抗肿瘤领域可提供靶点验证、生物筛选方法开发、生化水平检测、2D/3D细胞水平检测,全面支持药化进行SAR(构效关系)研究,还可提供人源肿瘤细胞系异种移植模型、特色耐药模型等药效学评价。ADME筛选平台具备完善的药物吸收、代谢以及药物药物相互作用研究能力,在早期可协助成药性优化,后期可用以预测人体药代动力学性质。体内PK筛选平台不仅能开展常规大、小鼠体内PK,亦可开展PK/PD相关性研究,支持给药方案设计。PROTAC平台可针对“不可成药”或“难以成药”的靶点进行开发,在克服耐药性方面也具有很大潜力。随着小分子创新药技术平台的不断完善和成熟,公司已经具备从苗头化合物发现到临床前候选化合物确定全流程强大的自主研发能力,在研发数据质量和推进速度上也能精准把控。

  公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP法规要求,建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的GMP认证,并通过芬兰GMP认证,芬兰GMP认证获得欧盟国家认可。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序,从而保障稳定的产品质量。同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块,全面做到信息化数字化管理,极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性,并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计,确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产,任何偏差、变更需经全面评估审核,持续返回搜狐,查看更多